先週金曜日、米食品医薬品局（FDA）は、Humacyte Inc.（NASDAQ:HUMA）が血管外傷の適応症における細胞非使用血管新生材料（ATEV）のBiologic License Application（BLA）の審査を完了するのに追加の時間が必要だと発表した。
ATEV外傷プログラムBLAは2023年12月にFDAに提出され、2024年2月には優先審査（Priority Review）が認められ、2024年8月10日のPDUFAが割り当てられた。
本日、FDAのバイオ細胞治療製品審査局（CBER）リーダーシップからの電話では、当社はFDAから審査完了に追加の時間が必要だと通達を受けた。修正された行動日は言及されていない。
「FDA CBERリーダーシップから本日、この件に関する電話があり、FDA側は審査には追加の時間が必要だと謝罪し、説明しました」と、HumacyteのCEO、ローラ・ニクラソン氏。
ATEVは、大動脈の置換と修復を行うための普遍的に利用可能な変態性人工血管である。
大動脈の置換は、閉塞した部分を置換するかバイパスするための移植を行うものである。移植物は、手術中に体（最も多くは反対側の脚）から摘出されたプラスチック製のチューブまたは血管（静脈）であることがある。
外傷患者から静脈を摘出することで手術時間がかかる一方、ATEVは直ちに利用可能であり、患者にさらなる損傷を与えることなく、必要な血管修復材料を得ることができる。
HumacyteのFDAによるマーケティング申請には、V005重要第2/3相臨床試験からの結果と、ウクライナの戦争における負傷治療の実証データが含まれていた。
ATEVは、米国国防長官から、血管外傷の適応症に対して優先指定を受けている。
Humacyteは8月13日火曜日、第2四半期の財務結果を発表し、ATEVプログラムの最新の企業のアップデートについてカンファレンスコールを開催する予定だ。
株価動向： 最終確認時点でのプレマーケット取引では、HUMA株は7.20ドル（約982円）で8.98％下落している。
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MidJourneyによって作成された製薬研究所のイラスト
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